Für Kliniken, Pflegeheime und viele weitere medizinische Einrichtungen sind laut Gesetzentwurf Änderungen absehbar.
Dieser Beitrag befasst sich speziell mit dem Paragraph-Entwurf 5 der künftigen Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV). Darin geht es u.a. um die Schaffung einer zentralen Schnittstelle pro Einrichtung für den Fall von Hersteller-Rückrufen, Meldung von Vorkommnissen (Unfällen mit medizinischen Geräten) sowie der Koordinierung der Zusammenarbeit mit Behörden.
Ein wichtiger Satz vorab: Wie bei fast jeder Änderung zur MPBetreibV erwarte ich auch diesmal eine Schar an Verlagen und Firmen, die unsere Kunden mit Panikmache überschwemmen.
Es wird nichts so heiß gekocht wie es gegessen wird. Sollten auch Sie Briefe oder eMails erhalten, die Panik vor der Novellierung der Medizinproduktebetreiberverordnung (kurz MPBetreibV) schüren und vermeintliche Lösungen verkaufen wollen (Abos, etc) so lassen Sie sich bitte nicht verrückt machen.
Stand der Dinge
1) Für unsere Vertragskunden im Bereich Medizintechnik können wir die kommenden Anforderungen bereits jetzt personell, technisch und organisatorisch übernehmen.
2) Ist der Gesetzentwurf derzeit „nur“ ein ENTWURF mit vielen offenen Fragen.
Aber ich gehe von einer Umsetzung in den nächsten Monaten aus.
Eine neue Position geplant: Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
So wie die Sache aussieht wird die Betreiberverordnung großflächig überarbeitet. Neben einigen anderen Änderungen wird laut aktuellem Stand die Position des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit geschaffen. Bisher hat es diesen Posten nicht gegeben. Hintergrund dürfte sein, dass nahezu täglich Meldungen über mangelhafte Produkte und Geräte beim BfArm eingehen. Wie kommen die mangelhalften Produkte nun wieder aus dem Verkehr? Und wer ist für die Hersteller in den Häusern der Ansprechpartner? Der Beauftragter für Medizinproduktesicherheit wird laut Entwurf für Gesundheits-Einrichtungen ab ca. 20 Mitarbeitern notwendig. Es ist geplant, dass die jeweilige Einrichtung den Beauftragen selbst bestimmt. Möglich ist es laut Entwurf Mitarbeiter aus dem Bereich Medizin, Technik oder Pflege zu bestimmen. Und eben dieser Beauftragte soll sich nach Entwurf um die Abwicklung problematischer Geräte sowie eventuell daraus entstandener Folgeschäden kümmern. Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit erhält somit eine Schnittstellenfunktion. Damit wird in den Einrichtungen eine zentrale Schnittstelle geschaffen im Falle sicherheitsrelevanter Problemen mit medizinischen Geräten. Der Entwurf sieht sogar vor, dass der Beauftragte der Einrichtung namentlich veröffentlicht werden soll vermutlich um Klarheit und kurze Wege zu erreichen. Wie die Veröffentlichung konkret geschehen soll – ob nur intern bekannt oder sogar extern z.B. auf Internetseiten sichtbar – das ist scheinbar noch nicht ganz geklärt.
Aufgaben des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
Laut Gesetzentwurf kommen auf den Beauftragten kurzgefasst drei Kernbereiche zu
- Kontaktperson für interne und externe Stellen zu Risiko-Themen an Geräten
- Koordinierung interner Prozesse zu Mitwirkungs- und Meldepflichten
- Koordinierung interner Prozesse bei Rückrufmaßnahmen
Diese drei Punkte haben es aus meiner Sicht in Sich. Denn auf den Beauftragten kommt nicht nur eine Schnittstellenfunktion zu. Alle drei Punkte werden vermutlich erheblichen Überwachungs- und Dokumentationsaufwand mit sich bringen. Wenn ein Hersteller eine Rückrufaktion startet so wird der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit zentraler Ansprechpartner in der Einrichtung. Auch wird der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit vermutlich bei Unfällen, Mängeln oder Personenschäden mit medizinischen Geräten u.a. die Dokumentation und Meldung des Vorkommnisses mit übernehmen. Zudem kann ich mir vorstellen, dass der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit die Durchführung der weiteren Schritte wesentlich mit unterstützt oder ggf. selbst übernimmt.
Eine anspruchsvolle Aufgabe.
Aus meiner Sicht:
Prinzipiell ist die Idee des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit aus meiner Sicht ein Schritt in die richtige Richtung. Es geht einfach um eine Antwort auf die Frage: Was tun, wenn…
Aber wie wird die Praxis ablaufen? Drückt man dann dem Mitarbeiter diesen Posten auf, der ohnehin schon genug Ämter hat? (PDL, SiFa, Brandschutz und dann noch DASS!). Oder verfügt die Einrichtung wirklich über die Zeit und das Geld um den delegierten Mitarbeiter zu schulen und regelmäßig freizustellen? Besonders bei der seltenen aber kritischen Begleitung von Unfällen mit medizintechnischen Geräten wird so manch „nebenbei“ Beauftragter wohl zeitlich und nervlich schnell an seine Grenzen stoßen. Gut – die Begleitung von Umrüstungen oder Hersteller-Rückrufen mag noch gut abbildbar sein.
Aber wie würde es im „Einsatzfall“ bei einem Unfall mit Personanschaden im Haus um die zeitintensive Dokumentation und Begleitung polizeilicher Ermittlungen des Schadensfalles stehen? Wo sind die Unterlagen? Was wurde dokumentiert? Was kann ich sagen und wo sollte die Aussage besser verweigert werden…? Auch wenn im Gesetzentwurf eine Schlechterstellung des Mitarbeiters durch die Beauftragung ausdrücklich untersagt wird. In der Alltags-Praxis wird sich kaum vermeiden lassen, dass auf den Beauftragten die neue Tätigkeit einfach noch zusätzlich oben drauf kommt. Mangels Routine könnte es deshalb bei intern Beauftragten zu Problemen in der Umsetzung des professionellen Ablaufs im Konflikt- oder Schadensfall kommen.
Beauftragten für Medizinproduktesicherheit extern vergeben
Ich bin der Meinung, dass die Verantwortung für einen einzeln im Haus Beauftragten für Medizinproduktesicherheit zu groß ist.
Im Fall X muss von 0 auf 100 unter Stress und neben dem regulärem Arbeits-Alltag zu 100% richtig und schnell reagiert werden. Und das wird nicht ohne Training, sichere, regelmäßige Dokumentation und Routine gehen.
Daher sind wir bereit für unsere Kunden die Aufgabe als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit extern zu übernehmen.
Wir haben bereits heute die Möglichkeit der rechtssicheren Dokumentation und sind regelmäßig mit Herstellern, Behörden und Fachfirmen in Kontakt.
Für einige Einrichtungen und Heime sind wir seit längerem zentraler Ansprechpartner für die Medizintechnik und verfügen somit über die notwendige Erfahrung zum künftig geplanten Beauftragten für Medizinproduktesicherheit.
Kurzum: Wir können für unsere Kunden den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit extern übernehmen – gern auch vertraglich fixiert.
Noch fragen? Sprechen Sie uns einfach unverbindlich zum Thema Beauftragte(r) für Medizinproduktesicherheit an.